La FDA commence à émettre des ordonnances de refus de mise sur le marché

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par Ruthless Vapor

10 septembre 2021

Près d'un an après la date limite de dépôt des PMTA, la FDA a terminé l'examen d'un grand nombre de PMTA soumises. Un communiqué de presse de la FDA souligne les progrès accomplis, qui ont abouti à des MDO (Marketing Denial Orders) pour plus de 946 000 produits.

La raison de leur rejet était que les demandes “n'apportaient pas de preuves suffisantes qu'elles présentaient un avantage pour les fumeurs adultes suffisant pour surmonter la menace pour la santé publique posée par les niveaux alarmants et bien documentés d'utilisation de ces produits par les jeunes”.”

Une autre citation du communiqué de presse de la FDA indique : “Il est important de noter que nous savons que les produits du tabac aromatisés sont très attrayants pour les jeunes. Par conséquent, l'évaluation de l'impact de l'utilisation potentielle ou réelle par les jeunes est un facteur essentiel pour déterminer si la norme statutaire de commercialisation est respectée“.“

Il semble que la FDA soit opposée à l'approbation des produits aromatisés en général.

Au moment de la rédaction de cet article, 104 PMTA ont été achevées et ont pris fin sans autorisation de vendre leurs produits. La FDA peut accorder des prolongations au cas par cas pour les produits. Toutefois, aucune prolongation n'a été annoncée publiquement.

Peu de choses ont été dites sur le statut des entreprises qui attendent la décision concernant leurs propres demandes d'autorisation de mise sur le marché. Au mieux, le communiqué de presse mentionne que les produits n'ayant pas fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et les produits ayant fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché seront plus prioritaires que les produits dont la demande est en cours d'examen.

Certaines entreprises, notamment Puff Bar, ont tenté d'éviter les restrictions imposées par la PMTA en fabriquant des e-liquides à base de nicotine synthétique. Traditionnellement, la nicotine synthétique n'était pas utilisée parce qu'elle était plus chère et qu'elle est fondamentalement la même chose que la nicotine extraite naturellement.

La FDA, qui réglemente les produits du tabac, définit les produits du tabac comme “tout produit fabriqué ou dérivé du tabac et destiné à la consommation humaine, y compris tout composant, partie ou accessoire d'un produit du tabac”. Étant donné qu'aucun plant de tabac n'a été impliqué, ces produits ne sont techniquement pas soumis aux règles de la PMTA (pour l'instant).

Références:

La FDA réalise des progrès significatifs dans l'examen des demandes de santé publique fondées sur la science, en prenant des mesures pour plus de 90% sur plus de 6,5 millions de nouveaux produits du tabac ‘réputés’ soumis à la FDA.

Puff Bar défie la répression de la FDA sur les e-cigarettes fruitées en abandonnant le tabac

Glossaire CTP | FDA

Ordres de commercialisation des produits du tabac - FDA

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