Das Berufungsgericht des 11. Bezirks entscheidet gegen die FDA in Bezug auf MDOs

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von RuthlessVapor

29. August 2022

Das Berufungsgericht des 11. Bezirks hat kürzlich zugunsten einer Gruppe von Vape-Unternehmen entschieden, die ihre Marketing-Verweigerungsbeschlüsse (MDOs) vor Gericht angefochten hatten. Das Gericht entschied, dass die “Marketing-Verweigerungsbeschlüsse der Food and Drug Administration (FDA) willkürlich und launenhaft waren”, da die FDA “den relevanten Plan für Marketing- und Vertriebszugangsbeschränkungen nicht berücksichtigt habe”.”

Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper, Pop Vapor Co., Union Street Brands und Vapor Unlimited waren die von dem Urteil betroffenen Vape-Unternehmen. Diese Unternehmen erhielten einen Aufschub für ihre MDOs.

Am 17. August verbreitete die FDA ein internes Memo zum Verfahren der Überprüfung von E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack. In dem Memo wird anerkannt, dass “die Einschränkung des Zugangs und der Werbung für Jugendliche ein entscheidender Aspekt der Produktregulierung ist”. Die Behörde erklärte jedoch auch, dass ihr keine Beschränkungen bekannt seien, die ausreichend wären, um die Möglichkeiten für Jugendliche, elektronische Zigaretten zu erwerben und zu konsumieren, einzuschränken.

Das Memorandum endet mit den Worten: “Aus Gründen der Effizienz wird die Bewertung der Marketingpläne in den Anträgen in dieser Phase der Prüfung nicht erfolgen.”

Die meisten MDOs wurden mit der Begründung erlassen, dass es nicht genügend Beweise dafür gebe, dass die Produkte erwachsenen Rauchern helfen würden, während sie gleichzeitig Jugendliche vom Konsum von E-Zigaretten abhalten würden. Die Tatsache, dass die FDA offenbar Aspekte der Pre-Market Tobacco Applications (PMTAs) nicht berücksichtigt hat, die sie selbst als wichtig für die Kontrolle des Zugangs von Jugendlichen bezeichnet hatte, führte zu diesem Gerichtsurteil.

Eines der bemerkenswertesten Ergebnisse dieses Falles ist, dass er zu einer Uneinigkeit zwischen den Berufungsgerichten führt. Eine Uneinigkeit zwischen den Berufungsgerichten liegt vor, wenn zwei Berufungsgerichte widersprüchliche Urteile zu derselben Rechtsfrage fällen. Eine Uneinigkeit erhöht in der Regel die Wahrscheinlichkeit, dass der Oberste Gerichtshof einen Fall verhandelt.

Die Meinungsverschiedenheit besteht zwischen dem 11. Berufungsgericht und dem 5. Berufungsgericht. Vor kurzem entschied das 5. Berufungsgericht in einem ähnlichen Fall gegen Triton und erklärte, dass die FDA bei der Erteilung der MDO für Triton nicht willkürlich oder launenhaft gehandelt habe – genau das Gegenteil von dem, was im 11. Berufungsgericht geschehen war.

Verweise: 

https://media.ca11.uscourts.gov/opinions/pub/files/202113340.pdf

Die von der FDA gegen die nicht tabakhaltigen ENDS-Produkte von Bidi Vapor erlassene Vermarktungsverbot-Verfügung wird vom 11. Berufungsgericht wegen Willkür und Unberechenbarkeit aufgehoben und zurückverwiesen – Lexology 
Hersteller von aromatisierten E-Zigaretten scheitern mit Klage gegen Vermarktungsverbote der FDA | Reuters

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